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中國藥典(2020版)中與純水有關(guān)的二三事
點(diǎn)擊次數(shù):5259 更新時(shí)間:2020-12-17

在制藥過程中,水是非常重要的原料,不僅用量大而且使用廣。近年來,隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,對藥品質(zhì)量及其生產(chǎn)管理規(guī)范也提出了更高的要求,其中也包括制藥用水。將于2020年12月30日起正式實(shí)施的新版《中國藥典》中,就收錄了“純化水”,“注射用水”和“滅菌注射用水”三種藥典水及相關(guān)指標(biāo)。

如何看待新版藥典,充分理解與水相關(guān)的指標(biāo)?

新藥典頒布對藥品行業(yè)分析檢測會帶來哪些影響?應(yīng)該如何選擇實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備?…….

關(guān)于這些問題,小編也是認(rèn)認(rèn)真真做了些思考的~~~

與2015版藥典相比,各個純水指標(biāo)并沒有發(fā)生實(shí)質(zhì)性的變動,純化水與注射用水的指標(biāo)中仍包含性狀、酸堿度/pH、氨、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等條目;注射用水的制備原水仍為純化水,且制備工藝仍然只允許采用蒸餾法。2020藥典名錄中,“純化水”,“注射用水”和“滅菌注射用水的標(biāo)準(zhǔn)要求如表1所示。

 

新版藥典對標(biāo),緊跟前沿,那么我們也來對比一下新版藥典和歐美藥典純化水的指標(biāo)要求。美國藥典USP35-NF30所收錄的Purified Water與歐洲藥典收錄的WATER, PURIFIED相當(dāng)于中國藥典的純化水。但是三者之間也有一些不同點(diǎn),詳見表2。

 

 

從表中可以看出,美國藥典對于純化水的要求少,通常只對電導(dǎo)率和總有機(jī)碳有要求,但是關(guān)鍵性的指標(biāo)電導(dǎo)率(1.3 μS/cm)卻高于中國藥典和歐洲藥典(5.1 μS/cm)。歐洲藥典對于純化水還分為散裝純化水(Purified water in bulk)和桶裝純化水(Purified water in containers),散裝純化水通常是指在管路中流動的水,也就是通常說的“活水”,而桶裝純化水則是裝在桶里,俗稱“死水”;相對來說,桶裝純化水的要求更高。

中國藥典在各種指標(biāo)上和歐洲藥典比較接近,在具體的數(shù)值上基本處于同一水平??梢哉f,中國藥典對于純化水的各項(xiàng)要求基本和水平接軌,代表了世界的先進(jìn)水平。

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除了純水標(biāo)準(zhǔn)外,新版藥典對藥品的安全性要求更加嚴(yán)格。在藥品質(zhì)量控制中采用了更加先進(jìn)的檢測技術(shù),如采用高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測定化學(xué)藥有關(guān)物質(zhì)。值得注意的是新版藥典對中藥中重金屬檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更明確的規(guī)范,進(jìn)一步加強(qiáng)了重金屬元素的*??梢灶A(yù)見,這些要求將會擴(kuò)大一些高靈敏度、高可靠性檢測儀器,如ICP-MS,HPLC等儀器設(shè)備在藥品監(jiān)管行業(yè)中的應(yīng)用。

這些高精密儀器藥品質(zhì)量控制中的廣泛應(yīng)用,隨之而來的是對配套用水及純水設(shè)備提出的更嚴(yán)苛的要求。

  • 18.2兆歐的水質(zhì),也只是高精密的儀器用水要求的門檻而已;
  • TOC,重金屬雜質(zhì)的含量等指標(biāo)全部需要進(jìn)行綜合考量;
  • 對于ICP-MS用水,產(chǎn)水中金屬雜質(zhì)的含量達(dá)到ppt乃至亞ppt水平

市場上雖然實(shí)驗(yàn)室純水的品牌零零總總,但能符合這些要求的其實(shí)為數(shù)不多。小編在這里,可以為大家推薦一下樂楓自己研發(fā)生產(chǎn)的Genie G純水儀。

Genie G超純水系統(tǒng)是樂楓Genie純水系列的明星產(chǎn)品,在2020年4場藥品質(zhì)量控制大會都有亮相,不僅受到很多客戶的青睞,被譽(yù)為“國產(chǎn)精品”,更有意思的是,還受到不少同行競爭對手的稱贊。很多國內(nèi)外制藥企業(yè)ICP-MS的用戶,采用的就是這一款純水設(shè)備作為他們的儀器供水。

Genie G采用IonPure EDI模塊,搭配ICP型超純化柱,超純水不但*符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規(guī)格及試驗(yàn)方法》的要求,而且超純水中,硅、硼、鈣、鐵等50多種金屬離子的含量均在ppt級別,*符合痕量分析設(shè)備用水的嚴(yán)格要求。

 

樂楓Super-Genie E500 (帶EDI模塊,流量500L/h) 大流量純水工作站,可以滿足藥典純化水和QC實(shí)驗(yàn)室藥品檢測用水的需求,也值得一提。

Genie G和Super-Genie 兩款智能超純水系統(tǒng),在水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)智能化、設(shè)計(jì)人性化方面都做出了突出改變,滿足現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室靈活多變的需求。另外,樂楓可提供中英文全套3Q 認(rèn)證/ 驗(yàn)證文件及服務(wù),幫助藥企用戶達(dá)到GMP、GLP的要求和通過FDA認(rèn)證。

如果需要更多關(guān)于這兩個產(chǎn)品的信息,聯(lián)系我們!

關(guān)于樂楓生物

      樂楓生物(Rephile Bioscience,Ltd.) 是一家專業(yè)從事水純化和實(shí)驗(yàn)室分離純化產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)和制造的企業(yè),為高科技生物技術(shù)和生命科學(xué)領(lǐng)域的用戶服務(wù)。樂楓公司在中國、美國、法國、印度、南非等近20個國家建立了銷售機(jī)構(gòu),同時(shí)也為大型公司提供OEM和ODM,產(chǎn)品銷往包括歐美的近100個國家,多所美國常春藤大學(xué)、哈佛醫(yī)學(xué)院丹娜法伯癌癥研究院和約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院都是樂楓純水設(shè)備的用戶。2020年,樂楓產(chǎn)品獲選進(jìn)入華大基因火眼實(shí)驗(yàn)室,為疫情防控提供支持。成立十余年,樂楓持續(xù)投入研發(fā),創(chuàng)立出了自己的產(chǎn)品品牌RephiLe(瑞楓),推出了多個新概念產(chǎn)品 - 無線連接的Genie系列純水系統(tǒng)和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂楓提供包括低鎂型,低硼型,ICP-MS型等適用于各種應(yīng)用的全范圍超純化柱系列,也提供多款密理博純水系統(tǒng)的兼容耗材,讓國產(chǎn)的品牌為用戶提供可與進(jìn)口產(chǎn)品媲美的服務(wù)。

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